新修訂的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱GSP）近期已經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會通過并正式發(fā)布，將于2013年6月1日起正式實施。修訂后的GSP共4章，包括總則、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理、藥品零售的質(zhì)量管理、附則，共計187條。與現(xiàn)行規(guī)范相比，新修訂藥品GSP提高了對企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理要求，增強(qiáng)了流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量風(fēng)險控制能力，是我G藥品流通監(jiān)管政策的一次較大調(diào)整。修訂后的GSP強(qiáng)化了藥品監(jiān)管的兩個重點環(huán)節(jié)，即藥品購銷渠道和倉儲溫濕度控制，以及三個難點，即票據(jù)管理、冷鏈管理和藥品運輸。
   其中針對冷鏈管理所需的冷藏車、車載冷藏箱和保溫箱提出了以下要求：
1、冷藏藥品應(yīng)使用車載冷藏箱或冷藏車進(jìn)行運輸。
2、運輸冷藏藥品時，應(yīng)事先發(fā)出運行通知，標(biāo)明運行方式、線路、運輸人員、異常情況處理方案等事項。
3、采用車載冷藏箱運輸冷藏藥品時，保溫箱上應(yīng)注明貯藏條件、啟運時間、保溫時限、特殊注意事項或運輸警告，運輸途中駕駛員應(yīng)掌握好運行時間，確保冷藏藥品在保溫時間內(nèi)送達(dá)。
4、采用冷藏車運輸冷藏藥品時，應(yīng)根據(jù)冷藏車標(biāo)準(zhǔn)裝載藥品。冷藏車在運輸途中要使用自動監(jiān)測、自動調(diào)控、自動記錄及報警裝置，對運輸過程中進(jìn)行溫度的實時監(jiān)測并記錄，溫度記錄時間間隔設(shè)置不超過5分鐘，數(shù)據(jù)可讀取。
5、駕駛?cè)藛T在出行前應(yīng)對冷藏車及冷藏車的制冷設(shè)備、溫度記錄顯示儀進(jìn)行檢查，要確保所有的設(shè)施設(shè)備正常并符合溫度要求。在運輸過程中，要及時查看溫度記錄顯示儀，如出現(xiàn)溫度異常情況，應(yīng)及時報告并處置。
6、采用車載冷藏箱或冷藏車運輸冷藏藥品時，如遇中途停車，應(yīng)將車輛停放在陰涼背光處并掌握好時間，被免陽光長時間暴曬，提高車箱內(nèi)溫度，影響藥品質(zhì)量。7、相關(guān)人員應(yīng)認(rèn)真正確填寫冷藏藥品冷鏈交接單，以便溫度記錄隨藥品及時移交收貨方。
8、建立健全冷藏藥品貯藏運輸設(shè)施設(shè)備檔案，并對其運行狀況進(jìn)行記錄，記錄**少保存3年。 
 
 
冷藏車使用操作規(guī)程
1、目的
為了規(guī)范冷藏車的管理，保障冷藏藥品的質(zhì)量。
2.依據(jù)：
《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》
3、適用范圍
適用于本公司冷藏車的日常使用和管理。
4、職責(zé)
儲運部對本規(guī)程的實施負(fù)責(zé)
5.內(nèi)容：
5.1冷藏車工作指標(biāo)
廂內(nèi)溫度: 2-8℃,濕度35-75%。
5.2操作程序
5.2.1啟動車輛，打開電源控制箱，推上電源供電開關(guān)，開啟溫控系統(tǒng)和溫濕度記錄儀。
5.2.2在溫控系統(tǒng)設(shè)置制冷機(jī)組啟動溫席7.0℃，停機(jī)溫度3.0℃。
5.2.3在溫濕度記錄儀中設(shè)置報警參數(shù)：溫度上限7.5℃，下限2.5℃；相對濕度上限75%，下限35%。
5.2.4在溫濕度記錄儀中設(shè)置每2分鐘記錄一次溫濕度，每1分鐘更新一次溫濕度數(shù)據(jù)。
5.2.5檢查：啟動前檢查和確認(rèn)車車廂的衛(wèi)生條件，車廂內(nèi)部必須保持潔凈，無碎片、碎屑等雜物。
5.2.6將藥品裝**車廂中，裝載貨物時須注意：貨物必須放在墊板上，保持地面通風(fēng)；
藥品碼放高度不得超過制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿；在藥品與車廂之間留有足夠通風(fēng)空間；藥品與廂內(nèi)前板距離不小于15厘米的通風(fēng)距離，與后板、側(cè)板、底板間應(yīng)當(dāng)保持不小于5厘米的導(dǎo)流距離；裝載完畢，關(guān)閉車廂，檢查車廂門密閉情況，啟動制冷機(jī)組。
5.2.7出車前檢查：檢查內(nèi)外風(fēng)機(jī)運轉(zhuǎn)是否正常，制冷是否正常。檢查門封是否嚴(yán)密,車廂是否保溫。檢查溫濕度記錄儀是否正常記錄。當(dāng)溫度達(dá)到2-8℃范圍時，檢查合格后，放行出車。
5.2.8中途裝卸時，開啟車門前應(yīng)關(guān)閉制冷機(jī)組，卸貨時應(yīng)快進(jìn)快出并隨手關(guān)門，每次開門時間不得超過2分鐘；如是批量卸貨的，應(yīng)選擇在廂內(nèi)溫度不超過5℃的情況下分次進(jìn)行。運輸途中應(yīng)保持均衡制冷并使用溫濕度記錄儀進(jìn)行記錄，監(jiān)控貨廂內(nèi)溫度變化情況。使用GPRS系統(tǒng)，實時向公司傳送冷藏車溫度數(shù)據(jù)。
5.2.9在溫濕度報警系統(tǒng)中設(shè)定溫度超標(biāo)報警信息手機(jī)接收人員（儲運部經(jīng)理、運輸主管、養(yǎng)護(hù)員）。當(dāng)冷庫溫度超出預(yù)設(shè)范圍報警時，責(zé)任人收到手機(jī)信息報警后，應(yīng)**時間指導(dǎo)和監(jiān)管運輸人員處理。
5.2.10發(fā)現(xiàn)溫度異常變化、車輛或制冷設(shè)備故障無法制冷等意外情況時，按《冷藏藥品儲存及運輸應(yīng)急方案》處理。
5.3保養(yǎng)及維護(hù)
5.3.1嚴(yán)禁使用叉車或其它硬物等撞擊，導(dǎo)致內(nèi)壁受損、接縫開裂以及隔熱層受損，常檢查門封及下水口蓋，并根據(jù)情況修理或更換。
5.3.2定期用水沖洗或徹底打掃，掃除去地板及排水孔中的碎片、碎屑等雜物。
5.3.3定期擦拭風(fēng)機(jī)，用（軟毛刷，無塵布）清除制冷機(jī)組散熱器塵埃，保證散熱效果。
5.3.4不定期更換油過濾器，冷凍機(jī)油，補(bǔ)加雪種。不定期檢查室內(nèi)機(jī)組結(jié)霜狀況。
5.3.5檢查溫控系統(tǒng)的準(zhǔn)確性。檢查溫濕度記錄儀的準(zhǔn)確性。不定期檢查門封是否嚴(yán)密。
5.3.6定期或不定期對冷藏車進(jìn)行驗證,并按驗證結(jié)果調(diào)整冷藏車設(shè)備運作。
5.3.7車輛按照行駛里程定期進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)的。