目的：規范冷藏、冷凍藥品儲存與運輸行為，保證冷藏、冷凍藥品安全有效。 適用范圍：冷藏、冷凍藥品儲存與運輸等環節的管理。 

責任部門：冷藏、冷凍藥品的驗收養護人員、保管運輸人員對本制度的實施負責。 操作程序： 

1、冷藏、冷凍藥品的收貨與驗收：                

1.1 冷藏、冷凍藥品收貨與時應檢查是否使用符合規定的冷藏車或冷藏箱、保溫箱運輸藥品，對未按規定使用冷藏設施設備運輸的藥品不得收貨。 

  1.2查看冷藏車或者冷藏箱、保溫箱到貨時溫度數據，將符合溫度要求的藥品搬運到相應溫度的冷庫內，導出并查看運輸過程的溫度記錄，確認運輸全程溫度數據符合要求后，將藥品轉交驗收人員； 

  1.3對溫度不符合要求的應當拒收，保存采集到的溫度數據，將藥品隔離存放于符合規定要求的溫度環境中，并報質量管理部門處理。 

  1.4收貨須做好記錄，內容包括：藥品名稱、數量、生產企業、發貨單位、發運地點、啟運時間、運輸方式、溫控方式、到貨時間、到貨溫度、運輸單位、收貨人員等。 

1.5驗收在冷庫的待驗區進行，驗收合格的藥品及時記錄驗收情況和保管員交接，不合格的記錄拒收記錄，通知質量部及時與采購聯系，藥品轉**冷庫退貨區。 

1.6對銷后退回的藥品，要嚴格檢查溫度控制狀況，售出時間較長的，要求退貨方提供溫度控制說明文件及售出期間相關溫度控制數據，不能提供相關文件及數據的，不得收貨。 

2、冷藏、冷凍藥品的儲存及養護： 

2.1冷庫內藥品的堆垛間距以及藥品與地面、墻壁、庫頂部的間距符合《規范》的要求；冷庫內制冷機組出風口100厘米范圍內以及高于冷風機出風口的位置不得碼放藥品。 

    2.2冷藏、冷凍藥品在庫儲存期間，養護人員應當按照養護管理要求進行重點養護檢查，對儲存溫度特殊、有效期較短的藥品養護應當由專人負責。 

2.3養護人員按規定進行養護檢查，如發現質量異常應先進行隔離，暫停發貨，做好記錄，通知質量員處理，必要時送檢驗部門檢驗，根據檢驗結果處理。 

2.4藥品儲存期間發生溫濕度超出規定范圍的情況，應當及時采取有效措施進行調控，防止溫濕度超標對藥品質量造成影響并做好溫度超標報警情況和應急處理措施記錄。 

2.5冷藏藥品進行24小時不間斷的自動溫度記錄和監控，保管員對冷庫每隔1小時進行巡視并記錄，自動溫度記錄設備的溫度監測數據可以導出且不可更改，記錄保存5年。 

2.6養護人員應對冷鏈設備建立檔案，詳細記錄設備名稱、生產廠家、購買日期、使用情況、設備來源、設備保管人、維修服務商等內容，長期保存設備說明書。 

2.7養護人員應對冷庫、冷藏車的制冷機組定期維護、維修，并記錄維護的情況，定期對冷庫、冷藏車和冷藏箱的密封性和緊密性進行檢查、維修。 

3、冷藏、冷凍藥品的銷售與發貨： 

3.1在銷售藥品前，質量部應對收貨方的冷鏈資質進行嚴格審核，如審核不合格，應暫停銷售冷鏈藥品。 

3.2應指定經專門培訓合格后上崗的人員負責冷藏藥品的發貨、拼箱、裝車工作，根據藥品的數量、運輸距離、運輸時間、溫度要求、不同季節、運輸方式等選擇經過驗證和確認的運輸工具和控溫方式。拆零拼箱應在冷藏藥品規定的貯藏溫度下進行。 

3.3裝載冷藏藥品時，冷藏車或保溫箱應預冷**符合藥品貯藏運輸溫度。冷藏藥品由庫區轉移到符合配送要求的運輸設備的時間冷藏藥品應在 30分鐘內完成，冷凍藥品應在15分鐘內完成。  

3.4冷藏藥品的發貨、裝載區應設置在陰涼處，嚴禁**于陽光直射和其他可能改變周圍環境的溫度的位置。 

3.5拆零拼箱在冷藏藥品規定的貯藏溫度下（冷庫發貨區）進行，采用冷藏（保溫）箱運輸的，發貨人員確保包裝材料經過預冷達到規定溫度后，再進行打包操作。發貨人員在每種規格的操作保溫箱中**少放一個溫度記錄儀開啟后隨貨發運，密封箱體，有源冷藏箱啟動動力電源。 

3.6冷藏藥品發貨前發貨人員應將發貨方式、時間通知收貨方聯系人，經確認后再送貨。 4、冷藏、冷凍藥品的運輸配送： 

4.1冷藏車發運的，在發運貨品之前，應確認冷藏車內清潔、無污染、無異味。冷藏車制冷設備應先行開啟，待車廂內達到規定溫度后方可裝車。 

4.2裝車時廂內裝貨高度不應高于出風口的平面高度或者不高于車廂內貨物裝載限高線，貨物必須放置在雙面托盤上，保證車廂內六面與貨物間均留有一定的空間或藥品與前板距離不小于15厘米，與后板、側板、底板間距不小于5厘米，以保持車內循環空氣的流動。放置冷藏藥品不得直接接觸控溫物質，防止對藥品質量造成影響。 

4.3在裝卸貨物時必須關閉制冷機組，冷藏藥品應在30分鐘內完成裝車，冷凍藥品應在15分鐘內完成裝車。檢查廂門的密封性，廂門上鎖。開啟制冷機組和溫濕度檢測系統，檢查運行正常后啟運。 

4.4發貨人員負責“冷藏藥品運輸交接單”上填寫發運信息記錄，包括藥品名稱、批號、數量、溫度記錄儀編號、發貨時間、進入運輸車輛時間、運輸車輛車牌號等。記錄一式兩份，收貨方簽字后一份由收貨方保留，一份返回公司保留。 #p#分頁標題#e#

4.5采用冷藏（保溫）箱運輸的，到達目的地后，運輸人員將冷藏（保溫）箱內的記錄儀取出，收貨方導出留存溫濕度監控記錄，在“冷藏藥品運輸交接單”上簽字確認溫度情況，一份由收貨方保存，一份返回公司留存，交接完畢后運輸人員關閉溫度儀返回公司，由養護員將溫濕度記錄儀內的數據下載到電腦中保存。 

4.6委托運輸冷鏈藥品的，要與承運方簽訂委托運輸協議，明確藥品溫度保障、監測要求和質量安全責任，督促和檢查承運方按照冷藏、冷凍藥品的操作規程和運輸管理要求運輸。索取承運方運輸資質、冷鏈設施設備證明和驗證文件、承運人員資質、運輸過程中溫度監測數據。 

5、冷藏、冷凍藥品的應急預案： 

5.1冷藏、冷凍藥品在倉儲中出現制冷故障如出現斷電故障，應立即啟動備用發電機進行供電，以防范冷藏、冷凍藥品的儲存風險。如出現制冷機和備用制冷機同時故障或備用發電機故障，應立即轉運藥品到備用冷藏箱、保溫箱以防范設備故障。 

5.2溫濕度監督系統在冷鏈溫度失控時能就地和在指定地點進行聲光電報警,同時采取短信方式通知冷藏、冷凍藥品儲運風險防范管理成員。 

5.3冷藏、冷凍藥品運輸途中發生設備故障、交通事故等意外或緊急情況時，如距離公司不超過1小時車程，公司派車輛進行轉運，如超過1小時車程或沒有可替換車輛，應緊急聯系當地或運輸沿線具備冷鏈儲運條件的單位，以便在冷藏藥品儲運中發生溫度失控風險時，相互協助進行應急處理。必要時向當地或運輸沿線藥監部門請求協調、支援。 

5.4在冷藏、冷凍藥品運輸過程中，出現異常情況造成藥品存放溫度失控不超過1小時，應將藥品抽樣送檢，如檢驗結果合格，繼續銷售。如藥品存放溫度失控超過1小時或檢驗結果為不合格，按《不合格藥品管理制度》進行處理。 

6、冷藏、冷凍藥品相關記錄 

對冷藏、冷凍藥品的收貨、驗收、儲存、養護、出庫、運輸配送等應做好相關記錄，記錄包括冷藏藥品運輸交接單、溫濕度自動監測記錄、冷庫巡視檢查記錄、冷藏藥品異常情況處置記錄，記錄**少保存5年。 

7、人員職責要求 

7.1冷藏、冷凍藥品驗收員、養護員應當具有藥學或醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱；冷庫保管員、冷藏車駕駛員應當具有高中以上文化程度，熟悉冷鏈管理要求，具備應急處理的能力。 

7.2冷藏、冷凍藥品收貨、驗收、儲存、養護、出庫、運輸等崗位工作的人員，應當接受相關法律法規、專業知識、相關制度和標準操作規程的培訓，經考核合格后，方可上崗。